中药饮片现冰火两重天:增速迅猛 陪同羁系规范难题
2017-11-10

中药饮片一边坚持着高速增添势头 ,一边面临着剪一直理还乱的羁系难题。

 

11月8日 ,CFDA南方医药经济研究所宣布《中药饮片行业生长蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》) ,指出近两年医药工业销售收入整体增速跌破10% ,但中药饮片工业销售收入依然坚持在10%以上的高增添态势。

 

与之对应的是 ,11月份仅已往十天 ,中药饮片领域的产品抽检缺乏格征象在天下各地接连爆出。前几日 ,CFDA宣布《中药材生产质量治理规范(修订稿)》征求意见稿 ,叫停一年多的GAP认证或将重新启动 ,中药材源头羁系启航在即。

 

CFDA南方医药经济研究所数据中心主任蒋孙明体现 ,“中药饮片行业由于有政策推动 ,加上群众基础和文化秘闻 ,未来会继续高速增添 ,继续和立异将是生长偏向。”

 

矛盾的工业

 

中药饮片是中药材凭证中医药理论和中药炮制要领 ,经由加工炮制后 ,可直接用于中医临床和中成药制造工业的药品。中药饮片、中药材、中成药三者配合组成中药大工业 ,其上游为中药材莳植工业 ,下游包括中成药制剂工业、医疗机构、零售药店等 ,以及养生、保健、茶饮等。

 

《蓝皮书》显示 ,2011-2016年 ,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合增添率达18.02% ,在我国医药工业七大子行业中名列第二。2017年上半年 ,规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元 ,同比增添21.33%;实现行业利润总额73.61亿元 ,同比增添22.78%。

 

天下中联中药药剂专委会副会长张自然以为 ,政策盈利是中药饮片获得快速增添的沃土。他说:“中药饮片不作废加成、不盘算药占比、不统一招标、纳入基本药物和医保目录等有利政策 ,是医药行业里其他任何一子行业中都难以享受的绝好政策。”

 

从产品形态看 ,中药饮片工业泛起了中药配方颗粒、中药破壁饮片等立异饮片产品 ,是对古板中药饮片的增补。

 

从事破壁饮片研究生产的中智药业集团副总司理、总工程师成金乐告诉记者:“中药饮片的现代化就是继续几千年中医药古板理论的基础上 ,用现代手艺阐释其内在。由于不是标准化产品 ,可以用新手艺使其靠近现代制药的要求。”

 

同时也陪同着矛盾。《蓝皮书》指出 ,中药饮片行业是医药工业七大子行业中最小的一个子行业 ,2016年和2017年上半年 ,其占医药工业销售收入的比例划分为6.6%和6.88%。

 

企业规模也千差万别。在古板中药饮片领域 ,不乏天下结构和突出全工业链模式的大型饮片企业 ,如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等。也仍有约40%的中药饮片企业年营业收入缺乏2000万元 ,工业并未形成真正意义的龙头。

 

“古板中药饮片像食物、农副产品一样是粗加工产品 ,匀称性差 ,质量不可控 ,”成金乐告诉记者 ,“且物质基础研究不充分 ,活性因素、组成机理等不明确;工业化方面机械化没有完成 ,质量标准水准较低 ,对自然的消耗也难以一连。”

 

头疼的羁系

 

矛盾背后是一系列羁系难题。《蓝皮书》指出 ,现在我国中药饮片质量标准系统由国家标准、部颁标准和地方标准(省、自治区、直辖市)三级组成。

 

中药饮片国家标准指中国药典收载的中药饮片标准 ,该标准收载的品种可在天下规模内流通。原卫生部标准除了民族药和少数饮片品种外 ,已很少用于中药材及饮片的质量评价。

 

地方标准是地方食药监局凭证各自统领区域现真相形体例和修订的 ,针对地方特色中药材饮片(包括少数民族药)的标准。一样平常收载的品种只能在地方行政区域内流通。

 

蒋孙明直言:“国家标准的品种生产价值优先大 ,但大部分照旧地方标准。这导致天下饮片标准纷歧 ,也影响中药饮片在天下的流通。”

 

成金乐进一步指出:“标准自己的研究事情和制订还没有成系统的评价要领。一样平常企业只能从道地药材出发 ,做中药饮片源头的质量控制。”

 

新型饮片则往往处于羁系空缺、试点推广阶段。

 

中药配方颗粒较早开放试点。张自然指出 ,连同之前已批准的国家级、省级试点 ,现已有34家药企获得了中药配方颗粒试点资格 ,共涉及12个省市、15家上市公司。

 

“只管《征求意见稿》迟迟未能落地 ,但鼎力大举生长中药配方颗粒工业已毋庸置疑。随着各省相继铺开试点 ,且部分政策向外地企业倾斜 ,导致市场竞争名堂爆发转变。”他说。

 

破壁饮片的羁系则刚露出苗头。现在业界对中药破壁饮片质疑包括:消耗者和中医的接受度有待提高;破壁破损使古板中药饮片的判断性状不复保存 ,怎样评价中药破壁饮片的真伪优劣;与古板中药饮片在清静性、有用性、稳固性等方面的一致性和差别性 ,需要进一步的基础研究加以证实;标准系统建设尚未完善。

 

“不是所有的中药饮片都适合做成粉末 ,我们要选择开发粉末入药、煎煮成汤剂的品种来做成破壁饮片。”成金乐坦言 ,“现在整体处于探索生长阶段 ,希望国家层面能有响应的治理步伐和羁系标准。”


中药饮片现冰火两重天:增速迅猛 陪同羁系规范难题

中药饮片一边坚持着高速增添势头 ,一边面临着剪一直理还乱的羁系难题。

 

11月8日 ,CFDA南方医药经济研究所宣布《中药饮片行业生长蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》) ,指出近两年医药工业销售收入整体增速跌破10% ,但中药饮片工业销售收入依然坚持在10%以上的高增添态势。

 

与之对应的是 ,11月份仅已往十天 ,中药饮片领域的产品抽检缺乏格征象在天下各地接连爆出。前几日 ,CFDA宣布《中药材生产质量治理规范(修订稿)》征求意见稿 ,叫停一年多的GAP认证或将重新启动 ,中药材源头羁系启航在即。

 

CFDA南方医药经济研究所数据中心主任蒋孙明体现 ,“中药饮片行业由于有政策推动 ,加上群众基础和文化秘闻 ,未来会继续高速增添 ,继续和立异将是生长偏向。”

 

矛盾的工业

 

中药饮片是中药材凭证中医药理论和中药炮制要领 ,经由加工炮制后 ,可直接用于中医临床和中成药制造工业的药品。中药饮片、中药材、中成药三者配合组成中药大工业 ,其上游为中药材莳植工业 ,下游包括中成药制剂工业、医疗机构、零售药店等 ,以及养生、保健、茶饮等。

 

《蓝皮书》显示 ,2011-2016年 ,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合增添率达18.02% ,在我国医药工业七大子行业中名列第二。2017年上半年 ,规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元 ,同比增添21.33%;实现行业利润总额73.61亿元 ,同比增添22.78%。

 

天下中联中药药剂专委会副会长张自然以为 ,政策盈利是中药饮片获得快速增添的沃土。他说:“中药饮片不作废加成、不盘算药占比、不统一招标、纳入基本药物和医保目录等有利政策 ,是医药行业里其他任何一子行业中都难以享受的绝好政策。”

 

从产品形态看 ,中药饮片工业泛起了中药配方颗粒、中药破壁饮片等立异饮片产品 ,是对古板中药饮片的增补。

 

从事破壁饮片研究生产的中智药业集团副总司理、总工程师成金乐告诉记者:“中药饮片的现代化就是继续几千年中医药古板理论的基础上 ,用现代手艺阐释其内在。由于不是标准化产品 ,可以用新手艺使其靠近现代制药的要求。”

 

同时也陪同着矛盾。《蓝皮书》指出 ,中药饮片行业是医药工业七大子行业中最小的一个子行业 ,2016年和2017年上半年 ,其占医药工业销售收入的比例划分为6.6%和6.88%。

 

企业规模也千差万别。在古板中药饮片领域 ,不乏天下结构和突出全工业链模式的大型饮片企业 ,如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等。也仍有约40%的中药饮片企业年营业收入缺乏2000万元 ,工业并未形成真正意义的龙头。

 

“古板中药饮片像食物、农副产品一样是粗加工产品 ,匀称性差 ,质量不可控 ,”成金乐告诉记者 ,“且物质基础研究不充分 ,活性因素、组成机理等不明确;工业化方面机械化没有完成 ,质量标准水准较低 ,对自然的消耗也难以一连。”

 

头疼的羁系

 

矛盾背后是一系列羁系难题。《蓝皮书》指出 ,现在我国中药饮片质量标准系统由国家标准、部颁标准和地方标准(省、自治区、直辖市)三级组成。

 

中药饮片国家标准指中国药典收载的中药饮片标准 ,该标准收载的品种可在天下规模内流通。原卫生部标准除了民族药和少数饮片品种外 ,已很少用于中药材及饮片的质量评价。

 

地方标准是地方食药监局凭证各自统领区域现真相形体例和修订的 ,针对地方特色中药材饮片(包括少数民族药)的标准。一样平常收载的品种只能在地方行政区域内流通。

 

蒋孙明直言:“国家标准的品种生产价值优先大 ,但大部分照旧地方标准。这导致天下饮片标准纷歧 ,也影响中药饮片在天下的流通。”

 

成金乐进一步指出:“标准自己的研究事情和制订还没有成系统的评价要领。一样平常企业只能从道地药材出发 ,做中药饮片源头的质量控制。”

 

新型饮片则往往处于羁系空缺、试点推广阶段。

 

中药配方颗粒较早开放试点。张自然指出 ,连同之前已批准的国家级、省级试点 ,现已有34家药企获得了中药配方颗粒试点资格 ,共涉及12个省市、15家上市公司。

 

“只管《征求意见稿》迟迟未能落地 ,但鼎力大举生长中药配方颗粒工业已毋庸置疑。随着各省相继铺开试点 ,且部分政策向外地企业倾斜 ,导致市场竞争名堂爆发转变。”他说。

 

破壁饮片的羁系则刚露出苗头。现在业界对中药破壁饮片质疑包括:消耗者和中医的接受度有待提高;破壁破损使古板中药饮片的判断性状不复保存 ,怎样评价中药破壁饮片的真伪优劣;与古板中药饮片在清静性、有用性、稳固性等方面的一致性和差别性 ,需要进一步的基础研究加以证实;标准系统建设尚未完善。

 

“不是所有的中药饮片都适合做成粉末 ,我们要选择开发粉末入药、煎煮成汤剂的品种来做成破壁饮片。”成金乐坦言 ,“现在整体处于探索生长阶段 ,希望国家层面能有响应的治理步伐和羁系标准。”