“我们现在很是关注特医食物 ，正在看有没有合适的特医食物企业可以收购 。”3月4日 ，抵京加入十三届天下人大一次聚会的天下人大代表、启示古汉集团手艺总监伍新滨体现 。
近年来 ，特殊医学用途配方食物（简称特医食物）领域由于刚起步、潜力大 ，在我国被称为是“黎明行业” ，也被看作大康健领域的又一片蓝海 。制药企业依附着“临床有需求、自身有优势” ，纷纷摩拳擦掌 ，将其作为跨界转型的新战场 。
临床有需求
相比启示古汉集团 ，宜昌人福药业显然走得更快一些 。在京加入十三届天下人大一次聚会的天下人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者 ，宜昌人福药业已和外地一家食物企业相助 ，配合开发乳剂型特医食物 。
除上述药企外 ，辰欣药业也悄然将其营业规模拓展到特医食物 ，而石药集团分拆新诺威及其隶属公司并申请自力上市 ，更被视为药企想在特医食物分一杯羹的有力见证 。
去年年底 ，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请 ，拟在创业板上市 。凭证其招股说明书 ，新诺威本轮召募资金预期凌驾12.4亿元 ，其中的4.6亿元拟用于保健食物和特医食物生产项目建设 。项目建成后 ，相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食物粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食物营养液5000万瓶的生产能力” 。据悉 ，新诺威的保健食物和特医食物生产项目已在江苏泰州筹建 。
面临制药企业按捺不住的热情 ，李杰坦言 ，药企之以是拓展特医食物领域 ，源于两点思量：一是临床有需求 ，二是自身有优势 。
特殊医学用途配方食物（Food for Special Medical Purpose ，FSMP） ，是指为了知足进食受限、消化吸收障碍、代谢杂乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要 ，专门加工配制而成的配方食物 。
“特医食物的使用有助于预防和治疗营养不良 ，改善患者的预后 。”中山大学隶属第三医院临床营养科主任卞华伟指出 ，医院是营养不良的高发区 ，手术前后的患者和重症患者、晚年患者均有爆发营养不良的危害 。其中 ，晚年患者更是住院患者中营养不良的高发人群 ，据天下三甲医院视察数据 ，其营养危害爆发率大于50% ，营养不良爆发率大于30% ，且两者均在出院时更高 。他以为 ，特医食物在临床治疗中将备受重视 ，获得普遍推广应用 。
研究机构也给出了令人心动的数据 。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计 ，2017年我国特医食物行业规模抵达33.7亿元 ，较2016年同期增添30.12% 。值得注重的是 ，从2011年到2017年 ，我国特医食物需求量从0.65万吨上升到3.66万吨 ，增幅凌驾4.63倍 ，特医食物产量也从0.2万吨上升到2.47万吨 ，增幅近11.4倍 。即便云云 ，特医食物依旧求过于供 。有资料显示 ，中国特医食物未来的市场规模将凌驾100亿元 。
自身有优势
“药企很适合开拓特医食物市场 。”第三方医药服务平台麦斯康莱首创人史立臣以为 。中国营养保健食物协会秘书长刘学聪也以为 ，与食物企业相比 ，生长特医食物 ，药企确实保存诸多优势：
首先 ，特医食物的注册治理制度参照了药品治理 ，制药企业无论在研发、注册照旧临床试验等环节都较量有履历 ，举行特医食物注册会相对驾轻就熟 。
特医食物分全营养配方食物、特定全营养配方食物和非全营养配方食物三类 。凭证国家相关划定 ，申请特定全营养配方食物注册 ，需举行临床试验并提交临床试验报告；临床试验应凭证《特殊医学用途配方食物临床试验质量治理规范》开展 ，特医食物的临床试验机构应为药物临床试验机构 。
其次 ，制药企业有相对较高的研发能力 。众所周知 ，药品研发具有高投入、高危害、时间长的特点 。履历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦历程 ，药企关于特医食物的研发也会给予足够的投入和耐心 。
第三是特医食物的终端在医院 ，而药企有着富厚的医院销售履历 。对此 ，史立臣这样形容：药企借助医院渠道销售特医食物 ，不过是“在统一条河上行两条船” 。
另外 ，药企有更强的经济实力 。国家在特医食物注册要求、研爆发产、全项目磨练、GMP厂房装备等方面均设置了较高的门槛和标准 ，有些甚至凌驾了药品 。以口服固体制剂为例 ，凭证药品GMP ，其清洁度要求为十万级 ，而关于部分特医食物 ，则需抵达不含危害公共康健的致病菌和毒素的商业无菌状态 ，这就要求企业有足够的经济实力以知足相关生产要求 。“我们的生产标准已切合美国食物药品治理局（FDA）要求 ，很容易抵达食物GMP标准 ，即便有刷新 ，投入也不大 。”李杰说 。
不过刘学聪也强调 ，特医食物事实是食物 ，具有食物自身的特征 。因此在研发注册等方面不可原封不动地照搬药品履历 ，要更多地约请食物方面的专业人士 ，实现“用专业的人做专业的事” 。
现实有挑战
诸多药企前来搅动特医食物这“一汪春水” ，是否会导致同质化生产？对此 ，在一家药企从事特医食物研发的张先生以为 ，该市场容量很大 ，且药企拓展的特医食物往往与其现有药品营业相匹配 ，以抵达资源整合的效果 。“特医食物市场一定是百花齐放的市场 。”张先生说 。
可是在特医食物市场即将“井喷”之时 ，一些市场逆境药企也必需面临 。其中之一就是特医食物虽应在医师指导下使用 ，但究竟并非药品 ，这就导致医生很难开具响应处方 ，患者购置通路不明确且依从性较差 。
在采访历程中 ，有企业人士表达了希望将特医食物纳入医保报销规模的愿望 。该人士以为 ，特医食物不但能够有用改善住院患者术前术后营养状态 ，缩短住院时间 ，也能在一定水平上降低住院用度；相关于输液类肠外制剂 ，快速生长的肠内营养制剂也会更自制 。
对此 ，业界专家持差别意见 。刘学聪直言 ，在《特殊医学用途配方食物注册治理步伐》出台后 ，国家现在只批准了3家企业的5个产品 ，且还都是婴幼儿产品 。在产品数目未几的情形下 ，探讨其是否该纳入医保为时过早 。其次 ，现在国家医保肩负极重 ，药品进入医保的难度也越来越大 ，特医食物被纳入医保是否切合类似于药物经济学的要求 ，还需恒久论证 。
“我小我私家以为 ，即便特医食物要纳入医保 ，也应是一个分种别分办法的历程 。那些针对特定疾病、与消耗者关系更为细密的食物才有可能会被思量 。”刘学聪强调 ，“特医食物一旦被纳入医保 ，将有可能面临降价和种种严酷管制 ，在工业生长初期 ，这样做是否有益还欠好判断 。”
史立臣也建议 ，要想真正做好特医食物 ，企业除了在研爆发产上下功夫外 ，在市场转化方面还需要做两件事情：一是加大医生教育；二是举行患者教育 。
编 后
特医食物是最近两年食物界新泛起的“香饽饽” ，然而 ，阻止2018年2月尾 ，天下只有5个产品获准注册 ，其中仅1个来自海内企业 。这在一定水平上折射出特医食物行业在外洋生长较为完整 ，而海内刚刚起步的现状 。门槛高、标准严是特医食物行业的特点之一 ，初期的生长情形或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响 。想要做好特医食物 ，营造优异的市场气氛 ，需要行业配合起劲 。无论是外洋企业照旧海内企业 ，食企照旧药企 ，都要夯实自身专业基础 ，提升焦点实力 ，确保产品质量 ，云云才华让这个“香饽饽”一直“香”下去 ，造福更多有需求的患者 。
“我们现在很是关注特医食物 ，正在看有没有合适的特医食物企业可以收购 。”3月4日 ，抵京加入十三届天下人大一次聚会的天下人大代表、启示古汉集团手艺总监伍新滨体现 。
近年来 ，特殊医学用途配方食物（简称特医食物）领域由于刚起步、潜力大 ，在我国被称为是“黎明行业” ，也被看作大康健领域的又一片蓝海 。制药企业依附着“临床有需求、自身有优势” ，纷纷摩拳擦掌 ，将其作为跨界转型的新战场 。
临床有需求
相比启示古汉集团 ，宜昌人福药业显然走得更快一些 。在京加入十三届天下人大一次聚会的天下人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者 ，宜昌人福药业已和外地一家食物企业相助 ，配合开发乳剂型特医食物 。
除上述药企外 ，辰欣药业也悄然将其营业规模拓展到特医食物 ，而石药集团分拆新诺威及其隶属公司并申请自力上市 ，更被视为药企想在特医食物分一杯羹的有力见证 。
去年年底 ，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请 ，拟在创业板上市 。凭证其招股说明书 ，新诺威本轮召募资金预期凌驾12.4亿元 ，其中的4.6亿元拟用于保健食物和特医食物生产项目建设 。项目建成后 ，相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食物粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食物营养液5000万瓶的生产能力” 。据悉 ，新诺威的保健食物和特医食物生产项目已在江苏泰州筹建 。
面临制药企业按捺不住的热情 ，李杰坦言 ，药企之以是拓展特医食物领域 ，源于两点思量：一是临床有需求 ，二是自身有优势 。
特殊医学用途配方食物（Food for Special Medical Purpose ，FSMP） ，是指为了知足进食受限、消化吸收障碍、代谢杂乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要 ，专门加工配制而成的配方食物 。
“特医食物的使用有助于预防和治疗营养不良 ，改善患者的预后 。”中山大学隶属第三医院临床营养科主任卞华伟指出 ，医院是营养不良的高发区 ，手术前后的患者和重症患者、晚年患者均有爆发营养不良的危害 。其中 ，晚年患者更是住院患者中营养不良的高发人群 ，据天下三甲医院视察数据 ，其营养危害爆发率大于50% ，营养不良爆发率大于30% ，且两者均在出院时更高 。他以为 ，特医食物在临床治疗中将备受重视 ，获得普遍推广应用 。
研究机构也给出了令人心动的数据 。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计 ，2017年我国特医食物行业规模抵达33.7亿元 ，较2016年同期增添30.12% 。值得注重的是 ，从2011年到2017年 ，我国特医食物需求量从0.65万吨上升到3.66万吨 ，增幅凌驾4.63倍 ，特医食物产量也从0.2万吨上升到2.47万吨 ，增幅近11.4倍 。即便云云 ，特医食物依旧求过于供 。有资料显示 ，中国特医食物未来的市场规模将凌驾100亿元 。
自身有优势
“药企很适合开拓特医食物市场 。”第三方医药服务平台麦斯康莱首创人史立臣以为 。中国营养保健食物协会秘书长刘学聪也以为 ，与食物企业相比 ，生长特医食物 ，药企确实保存诸多优势：
首先 ，特医食物的注册治理制度参照了药品治理 ，制药企业无论在研发、注册照旧临床试验等环节都较量有履历 ，举行特医食物注册会相对驾轻就熟 。
特医食物分全营养配方食物、特定全营养配方食物和非全营养配方食物三类 。凭证国家相关划定 ，申请特定全营养配方食物注册 ，需举行临床试验并提交临床试验报告；临床试验应凭证《特殊医学用途配方食物临床试验质量治理规范》开展 ，特医食物的临床试验机构应为药物临床试验机构 。
其次 ，制药企业有相对较高的研发能力 。众所周知 ，药品研发具有高投入、高危害、时间长的特点 。履历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦历程 ，药企关于特医食物的研发也会给予足够的投入和耐心 。
第三是特医食物的终端在医院 ，而药企有着富厚的医院销售履历 。对此 ，史立臣这样形容：药企借助医院渠道销售特医食物 ，不过是“在统一条河上行两条船” 。
另外 ，药企有更强的经济实力 。国家在特医食物注册要求、研爆发产、全项目磨练、GMP厂房装备等方面均设置了较高的门槛和标准 ，有些甚至凌驾了药品 。以口服固体制剂为例 ，凭证药品GMP ，其清洁度要求为十万级 ，而关于部分特医食物 ，则需抵达不含危害公共康健的致病菌和毒素的商业无菌状态 ，这就要求企业有足够的经济实力以知足相关生产要求 。“我们的生产标准已切合美国食物药品治理局（FDA）要求 ，很容易抵达食物GMP标准 ，即便有刷新 ，投入也不大 。”李杰说 。
不过刘学聪也强调 ，特医食物事实是食物 ，具有食物自身的特征 。因此在研发注册等方面不可原封不动地照搬药品履历 ，要更多地约请食物方面的专业人士 ，实现“用专业的人做专业的事” 。
现实有挑战
诸多药企前来搅动特医食物这“一汪春水” ，是否会导致同质化生产？对此 ，在一家药企从事特医食物研发的张先生以为 ，该市场容量很大 ，且药企拓展的特医食物往往与其现有药品营业相匹配 ，以抵达资源整合的效果 。“特医食物市场一定是百花齐放的市场 。”张先生说 。
可是在特医食物市场即将“井喷”之时 ，一些市场逆境药企也必需面临 。其中之一就是特医食物虽应在医师指导下使用 ，但究竟并非药品 ，这就导致医生很难开具响应处方 ，患者购置通路不明确且依从性较差 。
在采访历程中 ，有企业人士表达了希望将特医食物纳入医保报销规模的愿望 。该人士以为 ，特医食物不但能够有用改善住院患者术前术后营养状态 ，缩短住院时间 ，也能在一定水平上降低住院用度；相关于输液类肠外制剂 ，快速生长的肠内营养制剂也会更自制 。
对此 ，业界专家持差别意见 。刘学聪直言 ，在《特殊医学用途配方食物注册治理步伐》出台后 ，国家现在只批准了3家企业的5个产品 ，且还都是婴幼儿产品 。在产品数目未几的情形下 ，探讨其是否该纳入医保为时过早 。其次 ，现在国家医保肩负极重 ，药品进入医保的难度也越来越大 ，特医食物被纳入医保是否切合类似于药物经济学的要求 ，还需恒久论证 。
“我小我私家以为 ，即便特医食物要纳入医保 ，也应是一个分种别分办法的历程 。那些针对特定疾病、与消耗者关系更为细密的食物才有可能会被思量 。”刘学聪强调 ，“特医食物一旦被纳入医保 ，将有可能面临降价和种种严酷管制 ，在工业生长初期 ，这样做是否有益还欠好判断 。”
史立臣也建议 ，要想真正做好特医食物 ，企业除了在研爆发产上下功夫外 ，在市场转化方面还需要做两件事情：一是加大医生教育；二是举行患者教育 。
编 后
特医食物是最近两年食物界新泛起的“香饽饽” ，然而 ，阻止2018年2月尾 ，天下只有5个产品获准注册 ，其中仅1个来自海内企业 。这在一定水平上折射出特医食物行业在外洋生长较为完整 ，而海内刚刚起步的现状 。门槛高、标准严是特医食物行业的特点之一 ，初期的生长情形或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响 。想要做好特医食物 ，营造优异的市场气氛 ，需要行业配合起劲 。无论是外洋企业照旧海内企业 ，食企照旧药企 ，都要夯实自身专业基础 ，提升焦点实力 ，确保产品质量 ，云云才华让这个“香饽饽”一直“香”下去 ，造福更多有需求的患者 。